Dịch Vụ Kiểm Nghiệm Mỹ Phẩm

Theo quy định của Thông tư số 06/2011/BYT thì sau khi hoàn thiện thủ tục công bố, sản phẩm mỹ phẩm trong quá trình lưu hành sẽ vẫn chịu sự quản lý của Cơ quan Nhà nước về chất lượng mỹ phẩm. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm phân phối sản phẩm mỹ phẩm phải chịu sự ràng buộc của quy định pháp luật này.

1. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng mỹ phẩm và kiểm nghiệm mỹ phẩm:

– Ở trung ương: Cục quản lý Dược – Bộ Y tế; Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương;

– Ở địa phương: Sở Y tế; Trung tâm kiểm nghiệm thuốc.

2. Hình thức kiểm tra:

– Kiểm tra định kỳ

– Kiểm tra đột xuất

3. Nội dung kiểm tra

1. Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán mỹ phẩm:

– Việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
– Ghi nhãn mỹ phẩm

– Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định của ASEAN:

+ Loại sản phẩm

+ Nguồn gốc xuất xứ

+ Công thức thành phần

– Quảng cáo mỹ phẩm

2. Kiểm tra, thanh tra việc giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng và các nội dung khác liên quan đến mỹ phẩm (nếu có)

3. Kiểm tra, thanh tra việc thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định (nếu có)

4. Đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm:

Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

– Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
– Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
– Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
– Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
– Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
– Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
– Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.

b. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:
– Cục Quản lý dược – Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.
– Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh thực hiện thông báo của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.

5. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
– Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;
– Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
– Mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng;
– Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
– Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
– Mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại;
– Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;
– Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
– Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
– Cục Quản lý dược – Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất trong nước do Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ phẩm nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc.
– Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị mình cấp.
– Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị mình cấp.